2018.03.12

チタンブリッジ®が先駆け審査指定の承認取得第一号に　ノーベルファーマの承認申請、JOMDDが協力

株式会社日本医療機器開発機構（JOMDD）（本社：東京都中央区、代表取締役：内田　毅彦、以下JOMDD）が製造販売承認申請を支援した、ノーベルファーマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：塩村 仁、以下ノーベルファーマ）の医療機器チタンブリッジ®（一般的名称：甲状軟骨固定用器具、開発記号：NPC-17）が、2017年12月15日製造販売承認を取得し、先駆け審査指定品目（医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品）のなかで承認第1号となりました。

 

チタンブリッジ®は、 その画期性、 対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性、世界に先駆けて日本で早期開発・申請するという条件が認められ、2016年2月に先駆け審査指定された医療機器第1号案件であり、ノーベルファーマが製造販売承認の取得を目指した初めての医療機器でもあります。
JOMDDでは、早期に当該製品の有用性に着目し、ノーベルファーマが行う製造販売承認申請や申請に伴うコンサルティングなどのサービスを提供することでチタンブリッジ®の早期承認取得に向けて支援をしてまいりました。チタンブリッジ®は、2017年6月30日の承認申請から6か月以内のスピード承認であり、JOMDDもこの迅速な承認取得の一翼を担ったと自負しております。

 

今回、 JOMDDでは顧客のニーズを踏まえた薬事戦略・申請支援に関するサービスを提供いたしましたが、引き続き、アンメット・メディ力ル・ニーズに対する新しい治療の確立に注力すると共に、医療機器の事業化にて培ったノウハウをもとに、革新的な製品・サービスを展開する企業への資本参画・事業展開支援を実施しながら、さまざまな医療イノベーションの事業化を手掛けてまいります。このことを通じ、弊社のビジョンでもある「日本発の医療イノベーションを世界に」を実現し、 医療の質の向上・医療産業界の活性化に貢献できるよう歩んでいく所存です。

 

【チタンブリッジ®】
チタンブリッジ®を用いた甲状軟骨形成術2型治療は、内転型痙攣性発声障害に対して声門の過閉鎖を防止し、声門開大を維持することにより症状を恒常的に改善する目的で、京都大学名誉教授一色信彦先生が、 2001年に世界に先駆けて開発された日本独自の医療技術です。その後、一色先生他により本技術の臨床研究が積み重ねられ、2014年までに約400例が実施され、その有効性が示されました。2014 年厚生労働科学研究委託事業（難治性疾患克服研究事業）に採択され、熊本大学と公益財団法人先端医療振興財団臨床研究情報センター（TRI）が協力して医師主導治験を起ち上げ、ノーベルファーマが出口企業として協力し、2017 年6 月30 日承認申請していました。

 

【先駆け審査指定制度】
画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性、世界に先駆けて日本で早期開発・申請するという条件を満たした医薬品や医療機器を早期に実用化するため審査期間を短<する制度です。
www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/topics/tp150514-01.html

 

 

■ノーベルファーマ株式会社
URL：　https://www.nobelpharma.co.jp/

 

【本件に関するお間い合わせ先】
株式会社日本医療機器開発機構（JOMDD:ジョムズ）
TEL: 03-6262-3322
FAX: 03-6262-3022
MAIL: info@jomdd.com
担当: 高畑、石倉