皆さんこんにちは。サナメディの事業開発メンバー、循環器内科医の小林です。
前回のブログでは「Pear Therapeutics社の破産から考える医療のデジタル化の未来」を書かせていただきました。ここでは、先日世界的に権威のある雑誌「アメリカ心臓病学会誌」に掲載された、米国ニューヨークのLangone Healthという医療センターで行われた研究(1) について紹介したいと思います。
低心機能の心不全患者に対して、継続して内服することで生命予後改善が認められている薬がいくつかありますが、その一つに”ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(以下MRA)”という薬があります。
この研究では、ガイドライン上MRAを処方すべきではあるが、まだ内服していない患者について、電子カルテ上のプログラムを通じて、処方するように担当の循環器医師に促した場合と、何も伝えない場合とでMRAの処方率を比較しました。さらにその電子カルテプログラムでは処方の促し方を２種類用意し、アラートで伝える群とメッセージを送信して伝える群に分け、3群で調べました。
アラート群は電子カルテを開くと、その患者のカルテ画面に『この患者にMRAを処方すべきです』という通知が出てきます。一方でメッセージ群では、今後診察予定でMRAを処方すべき患者リストが、担当医に月に1回電子カルテ経由で送られる仕組みになっています。通知しない群は、これらの情報は無く通常診療が行われました。
結果は、MRAが処方適応となる患者のうち、実際に処方された患者はアラート群で29.6%、メッセージ群で15.6％、通知なしで11.7％という結果でした（アラート群 vs 通常ケア群： P値<0.0001、アラート対メッセージ： P値 0.002)。 この研究でわかったのは、循環器内科医が彼らの専門領域においてすら最新のガイドラインに則れば処方すべき治療薬を適切に処方できていなかったという点がまず一つのポイントです。低心機能の患者で、MRAがガイドライン通りに適切に処方されていないことで年間20,000人以上が命を落としているといわれています(2) 。そのような中、医師の日常臨床は必ずしも完全ではないということが浮き彫りにされました。
そして、何より特筆すべきなのは、このようなSaMDを利用することで、医師が本来処方すべき薬の処方が格段に増えたことです。この効果によって、医師達はより最適な医療が提供できるようになったと考えられます。電子カルテ上でアラートを出すという至極シンプルな介入によりここまで顕著な差がでることは正直驚きでした。治療用アプリは患者の行動変容に基づく治療法ですが、このように医療従事者の行動変容をもたらすSaMDが思わぬ効果を発揮するというのは私にとっても新鮮でした。
今後のSaMDの展望
今回の研究で使用されたような診療補助システムをCDS(Clinical Decision Support)といいます。
従来、医師が最新の知見にアクセスする際には、自身で最新の論文やガイドラインを参照することがスタンダードです。とはいえ、いちいち膨大な量の文献を読むには手間がかかります。そこで、最新情報が要約されたプラットフォームにアクセスし、多忙な中でも要領よく欲しい情報にありつく、というのがこれまでのCDSの形でした。
しかし、医学の進歩は目まぐるしく、患者の背景によっても治療方法は複雑化します。必ずしも専門医ですらそれら最新情報全てにキャッチアップし、患者に適応できていない現状があるのです。
そこで、専門領域の医師による知見共有や、AIによる治療プランの提示がCDSの新しいソリューションとして開発されているのです。
例えばNeedというスタートアップなどは、がん治療の成績が病院によって異なることに目をつけ、ある医師ががん患者の診療を行う際に、最先端のエキスパートの知見を仰ぎ、提案をもらえるシステムを開発しています。日本においても、株式会社エクスメディオが提供するヒポクラ×マイナビというプラットフォームでは、皮膚疾患や眼疾患のコンサルテーションサービスを筆頭に、非専門医が専門医と意見交換ができるサービスを提供しており、66,000名以上の医師会員が交流する場となっています。
AIを活用したサービスとして、Glass Healthというスタートアップは、患者の症状等を入力することで鑑別疾患(病気の診断にあたって、可能性のある複数の疾患)の提示や、心不全や心筋梗塞患者の臨床計画などを生成するAIシステムを開発・提供しています。
近年の医療の進歩は目まぐるしく、次々と新しい治療法が出現しています。治療用アプリ（DTx）もその一つであり、デジタルヘルスあるいはSaMDの一つとして注目されています。他方、治療における患者の背景疾患/併用薬剤などとの組み合わせは医療の進歩に伴い益々複雑化しています。こうした中、医師が日々の診療の中で最新の知見にキャッチアップするのが難しくなっていることも事実です。SaMDが支援することにより医師達が次々に生まれる新しい治療法やガイドラインを的確に把握し、日常臨床に当たることに貢献するというのは、未来の医療では必要不可欠なのかもしれません。
まとめ
SaMDが未来の医療として注目され、日本でも規制緩和や優遇措置の必要性が検討されています。しかし、そんな中米国最大手のPear therapeuticsが倒産し、SaMDのなかの治療用アプリ（DTx）に立ちはだかる薬事承認・保険償還の壁、処方プロセスの複雑さなど多くの課題が浮き彫りとなりました。
SaMDは未来の医療なのか、それとも普及の壁は高いのか。
そのような中、医療の質を向上させるSaMDの例として、医師に日々進歩する医療に対して上手にキャッチアップさせるプログラムを共有させて頂きました。ChatGPTの登場でAIがより人の生活に身近になりつつある中で、医療の世界ではこうしたAIやプログラムが医療スタッフの業務を補完し、医療の最適化に寄与する可能性が見いだされたように思います。
サナメディでは、医療従事者との豊富なネットワークと、デジタルヘルス領域の豊富な開発経験をもとに、皆様のデジタルヘルス領域への新規参入を支援しています。時間単位やプロジェクト単位などお客様のニーズに合わせて柔軟に対応しています。詳細はお気軽にお問合せください。
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参考文献・引用元
1 J Am Coll Cardiol. 2023 Apr, 81 (14) 1303–1316
2 American Heart Journal Volume 161, Issue 6, June 2011, Pages 1024-1030.e3
