JOMDD（本社：東京都中央区、代表取締役：内田 毅彦、以下「当社」）は、当社が事業化し、米国・欧州にて医療機器販売許可を取得した「大動脈弁再建術※1に使用するサイザーセット(AVNeo™ Sizer System※2)、以下サイザーセット」の米国および欧州事業についてテルモ株式会社の米国法人であるTerumo Cardiovascular Systems Corporationおよびテルモ株式会社の欧州法人であるTerumo Europe N.V.と販売提携契約を締結しましたのでお知らせいたします。
大動脈弁再建術（以下、本手術法）は、大動脈弁狭窄症や大動脈弁閉鎖不全症に対し患者自らの心膜などを用いて大動脈弁を再建する手術法です。本手術法は、従来の大動脈弁置換術と異なり、人工弁を体内に植え込む必要がなくなるというメリットがある他、機械弁置換術後の抗凝固療法（ワーファリンなど）を必要とせず、生体弁と比較しても費用対効果や長期成績に優れている可能性がある画期的な術式として、国内外で高い注目を集めております。
弊社が開発したサイザーセットは、本手術法に際し、新たに再建する弁の大きさと形を決めるという重要な役割を持ち、この医療機器（サイザーセット）により手術をスムーズに行うことができます。
2014年5月以降当該製品の再滅菌モデルを国内及び米国・欧州・中国等でも販売展開しておりますが、同時に再滅菌モデルの問題点を改良し、新製品として単回使用サイザーセットの開発を進めて参りました。今般、米国・欧州にて販売許可を取得完了し、本手術法ならびにサイザーセットのさらなる普及を目的として、米国・欧州での心臓血管外科領域における医療機器販売に強みを持つTerumo Cardiovascular Systems CorporationおよびTerumo Europe N.V.と販売に係る契約の締結に至りました。
詳細については直接弊社にお問い合わせ下さい。また、掲載内容は、発表日の情報であり、ご覧になっている時点で、予告なく情報が変更されている場合があります。掲載されている社名、製品名は弊社の商標または登録商標です。
弊社では、これまでの経験とスキルに加え、当該事業を実施することで培った新たなノウハウをもとに、さまざまな日本発医療イノベーションの事業化を実施して参ります。そして、弊社のビジョンである「日本発の医療イノベーションを世界に」の実現を目指すと共に、医療の質の向上・医療産業界の活性化への貢献を目指してさらに努力を続けて参りたいと思います。
■サイザーセットの米国・欧州事業における販売提携
代理店契約締結日：2017年11月20日
■サイザーセットの米国・欧州における現状及び今後の展開
上記のとおり、サイザーセットの米国・欧州事業につきましては、テルモグループが販促活動を牽引することとなりますが、日本医療機器開発機構としても引き続き本手術法の世界的な普及並びにサイザーセットの拡販に最大限協力して参ります。
日本医療機器開発機構では、本手術法のさらなる知名度の向上及び導入医療機関数の増加を実現し、本手術法を大動脈弁狭窄症や大動脈弁閉鎖不全症に関する治療法のデファクトスタンダードとなる可能性を追求し、活動を続けてまいります。
※1 : 大動脈弁再建術
当該医療機器が用いられる大動脈弁再建術は東邦大学医療センター大橋病院心臓血管外科 尾﨑重之教授が考案された手術法です。この手術は従来の人工弁を植え込む弁置換術とは異なり、主に患者自らの心膜を用います。尾﨑先生によれば「機械弁置換術後のように抗凝固療法（ワーファリンなど）を必要とせず、また、生体弁と比較しても、弁の付け根（弁輪部）が生理的な動きをすることで、弁に負荷がかからず、長期成績に優れている可能性があります。」とされています。
手術方法の詳しい内容については以下を御覧下さい。（実際の手術時の動画や画像が含まれていますのでご留意下さい）
http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/ohashi/cvs/treatment/aortic_valvular/self-pericardial_sac.html
*2: Aortic Valve Neo-cuspidizationの略
製品の詳細については下記のリリースを御覧下さい。
「大動脈弁再建術に使用するサイザーセットの新製品（シングルユース製品）を米国にて販売開始致しました」
■Terumo Cardiovascular Systems Corporation 会社概要
社名：Terumo Cardiovascular Systems Corporation
URL：http://www.terumo-cvs.com/
■Terumo Europe N.V. 会社概要
社名：Terumo Europe N.V.
URL：http://www.terumo-europe.com/en-EMEA
【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社日本医療機器開発機構（JOMDD）
TEL：03-6262-3322
FAX：03-6262-3022
MAIL：info@jomdd.com
担当：石倉
