2015.07.13
この度、弊社が事業化支援中の医療機器「大動脈弁再建術時に使用するサイザーセット」が、欧州委員会（EU）の基準適合マークである「CEマーク（*1）」を6月30日に取得いたしました。
これにより「サイザーセット」は、医療機器として要求される国際的な安全性の基準を満たすとともに、EU域内への医療機器輸出に必要な欧州医療機器指令（*2）に適合していることが証明され、欧州市場での販売が可能になります。
現在、先行販売されている日本および米国に加え、今後は欧州における販売にも注力し、世界の患者さんのためにサイザーセットと自己心膜を使用した大動脈弁再建（弁形成）術を広めて参ります。
(*1) CEマーク： 欧州地域で販売される、指定の製品に貼付を義務づけされた基準適合マーク
(*2) MDD：Medical Device Directive EU加盟国で流通するすべての医療機器が準拠しなければならない指令
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