この度、日本および全世界で拡大が続く医療機器市場において、薬事・品質保証業務へのニーズが急激に増加していることを踏まえ、薬事・品質保証サービスの提供を開始いたします。
近年、世界の医療機器市場は年率数%の伸び率で拡大を続けていると共に、日本においても他業種による市場参入の増加が顕著であり、国内外における注目市場の1つとなっております。一方で、11月下旬に予定されている日本の改正薬事法施行や医療機器開発における国内外の薬事・品質保証の実務経験・人材の不足、国際共同治験の増加などにより、これまで以上に薬事戦略立案、医療機器申請・承認業務および品質保証体制の構築・運用等における経験・人材が求められております。
このような現状を鑑み、弊社では、医療機器市場の拡大とそれに伴う経験・人材不足という需給ギャップの解消および薬事・品質保証に関する相談から派生した医療機器シーズ・アイデアの開拓を目的とした薬事・品質保証サービスを開始いたしました。既に、サービス第1号案件としてClass IV医療機器の国際共同治験にかかる薬事サービスを開始しております。
弊社の特徴として、元米国食品医薬局（FDA）医療機器審査官であった代表の内田毅彦の知見とネットワークを活かし、とりわけ世界最大の医療機器市場を有する米国での医療機器承認取得にかかる薬事関連サービスを強みとしております。
さらには、関係各所からの薬事・品質保証および医療機器開発全般に関する問い合わせ増加に対応すべく、11月1日付にて、長年に渡って薬事・品質保証業務全般を経験したスペシャリストである村上 哲朗氏を招聘すると共に、臨床医としての現場体験および医学知識以外にも特許実務経験等を有する小林 宏彰氏がメディカルディレクターとして弊社に参画しております。
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弊社では、この度の薬事・品質保証サービスの開始および人員拡大を通じて医療機器シーズ・アイデアの収集・開発・事業化能力を強化することで、引き続き日本の医療イノベーション・医療機器産業の活性化に貢献してまいります。
